Приглашаем посетить сайт
Омнипак
Действующее вещество
Йогексол* (Iohexol*)
Латинское название
Omnipaque
АТХ:
V08AB02 Йогексол
Фармакологическая группа:
Рентгеноконтрастные средства
Нозологическая классификация (МКБ-10)
G999.1* Вентрикулография
G999.3* Миелография
G999.4* Цистернография
I999* Диагностика болезней системы кровообращения
K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
N999.1* Гистеросальпингография
N999.4* Урография
Состав и форма выпуска
1 мл раствора для инъекций содержит йода 140, 180, 240, 300 или 350 мг; в стеклянных флаконах по 50 и 200 мл, в коробке 10 или 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 50 мл, в коробке 10 флаконов (140 мг), или в стеклянных и полипропиленовых флаконах по 10, 15 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (180 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 200 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (240 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50 и 100 мл, в коробке 10, 6 и 25 (20 мл), 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 10, 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (300 мг), или в стеклянных флаконах по 10, 20, 50, 100 и 200 мл, в коробке 10, 25, 10, 10 и 6 флаконов соответственно или в полипропиленовых флаконах по 20, 40 и 50 мл, в коробке 10 флаконов (350 мг).
Значения осмолярности и вязкости Омнипака приводятся в таблице:
| Активный ингредиент | Концентрация, мг йода/мл | Содержание йогексола, мг/мл | Осмолярность*, Осм/кг H2O при 37 °C | Вязкость, мПа/с при 20 °C | Вязкость, мПа/с при 37 °C |
| Йогексол | 140 | 302 | 0,29 | 2,3 | 1,5 |
| Йогексол | 180 | 388 | 0,36 | 3,2 | 2,0 |
| Йогексол | 240 | 518 | 0,51 | 5,6 | 3,3 |
| Йогексол | 300 | 647 | 0,64 | 11,6 | 6,1 |
| Йогексол | 350 | 755 | 0,78 | 23,3 | 10,6 |
Характеристика
Неионное, мономерное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Стерильный водный раствор бесцветного или слегка желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - рентгеноконтрастное. Органически связанный йод (в составе неионного трийодсодержащего водорастворимого соединения) поглощает рентгеновские лучи и визуализирует на рентгенограммах кровеносные сосуды, полости и ткани.
Фармакокинетика
Cmax определяется примерно через 1 ч после инъекции. T1/2 составляет около 2 ч. Полностью выводится полностью почками в неизмененном виде в течение 24 ч.
Показания
Кардиоангиография, артериография, урография, флебография, контрастное усиление при компьютерной томографии; миелография (поясничная, грудная и шейная), компьютерная томография-цистернография после субарахноидального введения; артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография и холангиопанкреатография, сальпингография, сиалография; исследование ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), явный тиреотоксикоз, серьезные побочные реакции на Омнипак в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно только в случаях, когда польза от применения превышает риск. Следует воздерживаться от кормления грудью в течение 24 ч после введения Омнипака.
Побочные действия
Независимо от способа введения — ощущение тепла, преходящий металлический привкус во рту, редко — дискомфорт или боль в области живота, тошнота, рвота, реакции гиперчувствительности (одышка, сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек), очень редко — гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, брадикардия, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некроз, повышение температуры тела с судорогами, йодизм; при субарахноидальном введении — головокружение, головная боль, боль в спине, шее, конечностях, парестезии, асептический менингит; при в/а введении — дистальная боль, преходящее повышение сывороточного креатинина, почечная недостаточность, артериальный спазм, неврологические реакции, нарушение ритма сердца, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда; при в/в введении — постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, артралгия (единичные случаи); при интратекальном введении — головная боль, головокружение, очень редко — боль, парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах, признаки раздражения твердой мозговой оболочки (фотофобия, менингизм), преходящая дисфункция мозга (судороги, нарушения ориентировки, двигательная или чувствительная дисфункция), изменения электроэнцефалограммы; при внутриполостном введении — панкреатит, желудочно-кишечные расстройства, артрит.
Способ применения и дозы
В/в, в/а, эндолюмбально, субарахноидально, внутриполостно, перорально. Дозы варьируют в зависимости от типа исследования, используемой методики и техники выполнения исследования, возраста и массы тела больного, сердечного выброса. Рекомендуемые средние концентрации йода при в/в введении — 240, 300 или 350 мг/мл, при в/а — 140, 240, 300 или 350 мг/мл, при интратекальном — 180, 240 или 300 мг/мл, внутриполостном — 240 или 300 мг/мл, пероральном — 180, 240, 300 или 350 мг/мл.
Ниже приводятся таблицы дозировок.
Внутривенное введение
| Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем | Примечания |
| Урография | |||
| взрослые | 300 | 40-80 мл | В отдельных случаях возможно введение более 80 мл |
| 350 | 40-80 мл | ||
| дети < 7 кг | 240 | 4 мл/кг | |
| 300 | 3 мл/кг | ||
| дети > 7 кг | 240 | 3 мл/кг | |
| 300 | 2 мл/кг (макс. 40 мл) | ||
| Флебография (нижние конечности) | 200 | 20-100 мл на конечность | |
| 240 | |||
| 300 | |||
| Дигитальная субтракционная ангиография | 300 | 20-60 мл на инъекцию | |
| 350 | |||
| Усиление при КТ | |||
| взрослые | 140 | 100-400 мл | Общее количество йода обычно составляет 30-60 г |
| 200 | 100-300 мл | ||
| 240 | 100-250 мл | ||
| 300 | 100-200 мл | ||
| 350 | 100-150 мл | ||
| дети | 240 | 2-3 мл/кг - до 40 мл | В отдельных случаях возможно введение до 100 мл |
| 300 | 1-3 мл/кг - до 40 мл |
| Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем, мл на инъекцию | Примечания |
| Ангиография | |||
| Грудная аорта | 300 | 30-40 | Объем на одну инъекцию зависит от места введения |
| Селективная церебральная ангиография | 300 | 5-10 | |
| Аортография | 350 | 40-60 | |
| Ангиография бедренных артерий | 300 | 30-50 | |
| Прочие виды | 300 | зависит от вида исследования | |
| Кардиоангиография | |||
| взрослые: | |||
| введение в левый желудочек и корень аорты | 350 | 30-60 | |
| селективная коронарография | 350 | 4-8 | |
| дети: | 300 | В зависимости от возраста, массы тела и заболевания (макс. 8 мл/кг) | |
| 350 | |||
| Дигитальная субтракционная ангиография | 140 | 1-15 | В зависимости от места введения могут быть использованы большие объемы (до 30 мл) |
| 200 | 1-15 | ||
| 240 | 1-15 | ||
| 300 | 1-15 |
| Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем, мл |
| Поясничная и грудная миелография (люмбальное введение) | 180 | 10-15 |
| 200 | 10-15 | |
| 8-12 | ||
| 240 | 10-12 | |
| 7-10 | ||
| Шейная миелография (люмбальное введение) | 240 | 6-10 |
| 300 | 6-8 | |
| Шейная миелография (люмбальное введение) | 240 | 5-15 |
| 300 | 5-15 | |
| 4-12 | ||
| КТ цистернография (люмбальное введение) | 180 | |
| Миелография у детей | ||
| < 2 лет | 180 | 2-6 |
| 2-6 лет | 180 | 4-8 |
| > 6 лет | 180 | 6-12 |
Полости тела
| Показание | Концентрация, мг йода/мл | Объем | Примечания |
| Артрография | 200 | 5-20 мл | |
| 240 | 5-20 мл | ||
| 300 | 5-15 мл | ||
| 350 | 5-10 мл | ||
| Ретроградная панкреато- и холангиография | 240 | 20-50 мл | |
| Герниография | 240 | 50 мл | Объем введения зависит от объема грыжи |
| Гистеросальпингография | 240 | 15-50 мл | |
| 300 | 15-25 мл | ||
| Сиалография | 240 | 0,5-2 мл | |
| 300 | 0,5-2 мл | ||
| Исследования ЖКТ | |||
| Пероральное контрастирование | |||
| Взрослые | 180 | выбирается индивидуально | |
| 240 | |||
| 300 | |||
| Дети | |||
| - пищевод | 300 | 2-4 мл/кг | |
| 350 | 2-4 мл/кг | ||
| - желудок | 140 | 4-5 мл/кг | |
| Недоношенные дети | 350 | 2-4 мл/кг | |
| Ректальное введение | |||
| - дети | 140 | 5-10 мл/кг | |
| более высокая, разведенная водой до 100-150 мг йода/мл | 5-10 мл/кг | Например: развести Омнипак 240, 300 или 350 водой 1:1 или 1:2 | |
| Усиление при КТ | |||
| Пероральное контрастирование | |||
| Взрослые | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 800-2000 мл раствора в течение определенного периода | Например: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50 |
| Дети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | 15-20 мл/кг | |
| Ректальное введение | |||
| Дети | Развести водой до концентрации около 6 мг йода/мл | выбирается индивидуально |
Меры предосторожности
Диагностические процедуры с использованием йогексола могут проводиться только в условиях стационара с отделением интенсивной терапии и реанимации специально обученным персоналом с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований (желательно наличие внутривенного катетера во время выполнения рентгеноконтрастного исследования с целью облегчения быстрого в/в введения необходимых лекарственных препаратов). Следует провести меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации; предотвращение дополнительной нагрузки на почки (использование нефротоксических лекарств или средств для пероральной холецистографии, пережатие или ангиопластика почечных артерий, хирургические операции) до выведения контрастного вещества из организма; повторные рентгеноконтрастные исследования не должны выполняться до восстановления функции почек до исходного уровня. Необходимо наблюдение за пациентом в течение не менее 30 мин после введения контрастного препарата. С особой осторожностью проводят исследование при наличии в анамнезе аллергии, астмы, при сердечно-сосудистых заболеваниях, легочной гипертензии, острой церебральной патологии, опухолях мозга, эпилепсии, алкоголизме, наркомании, тяжелых нарушениях функции печени и почек, сахарном диабете, гипертиреоидизме, парапротеинемии. Следует иметь в виду, что использование контрастных средств у диабетиков, принимающих бигуаниды (метформин) может привести к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек). Интерлейкин−2, принимавшийся пациентом менее чем за 2 нед до исследования, может повышать частоту возникновения отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции). При выполнении рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо провести диализ сразу после исследования. При выполнении инвазивных исследований и вмешательств у больных с феохромоцитомой необходимо профилактическое использование альфа-адреноблокаторов для предупреждения гипертонических кризов. В случаях развития воспаления или некроза тканей при внесосудистом введении рекомендуется холод и возвышенное положение конечности, при развитии симптомов сдавления — хирургическая декомпрессия. С осторожностью назначают пожилым и детям из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций и возможности усиления обезвоживания организма. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, гепаринизированным физиологическим раствором) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством. После миелографии больной должен находиться в состоянии покоя не менее 1 ч, в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем. При сохранении постельного режима возвышенное положение головы и груди должно сохраняться на протяжении первых 6 ч, и в течение суток необходимо наблюдение за обследуемым. Не рекомендуется управлять автомобилем или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после интратекального введения.
Особые указания
Следует использовать для введения отдельные шприц и иглу и не смешивать его с другими медицинскими препаратами. Влияет на результаты тестов по определению функции щитовидной железы. Высокие концентрации контрастного средства в плазме крови или моче могут повлиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов).
Срок годности
3 года
Условия хранения
В защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте, при комнатной температуре не выше 30 °C.